Профессиональные справочные системы для специалистов
22.05.2019
Росздравнадзор напоминает о необходимости внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает о том, что в связи со вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с частью седьмой статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.
     
     Росздравнадзор обращает внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.
     
     Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556.
     
     За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     
     В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 N 58-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (начала действия документа 01.01.2020) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
     
     За административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
     

     Одновременно информируем, что согласно пункта 2 статьи 15.12 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влекут наложение административного штрафа:
     
     - на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
     - на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
     
     - на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
     
     Учитывая вышеизложенное, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
     
     С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)" и на официальном сайте оператора системы ООО "Оператор-ЦРПТ" по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ruhttps://честныйзнак.рф/business/projects/21/.
     
       
     Источник:
     http://www.roszdravnadzor.ruhttps://честныйзнак.рф/business/projects/21/http://www.roszdravnadzor.ru